2017年，，，，，，国家局药品检查任务比2016年增加了317次，，，，，，同比增加173%，，，，，，其中药品GMP跟踪检查，，，，，，同比增长209%，，，，，，飞行检查同比增长146%，，，，，，境外检查同比增长686%，，，，，，由此组数据可见，，，，，，药品检查任务渐严渐强。。。。。。。

说明：本文数据和内容均来自中国国际药物信息大会发言整理，，，，，，不一定准确，，，，，，仅供参考，，，，，，具体数据以官方发布为准。。。。。。。

据统计，，，，，，2017年药品检查类别包括：药品注册生产现场核查、仿制药一致性评价检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查以及国际观察检查共七种类型，，，，，，总计检查企业/品种数达751次，，，，，，派出组数共计593组，，，，，，派出总人次达2065人。。。。。。。

1、药品注册生产现场核查：

在2017年的52次检查中，，，，，，申报资料不真实、数据无法溯源等关于数据可靠性问题不再突出，，，，，，说明企业对于数据可靠性等问题普遍重视得到提高，，，，，，但药品研发过程质量管理体系建设还相对薄弱。。。。。。。

2、药品GMP跟踪检查：

在428家药品生产企业的检查中发现缺陷共4339项，，，，，，涉及计算机化系统附录的缺陷224项，，，，，，质量控制和质量保证部分的缺陷占比最多，，，，，，共1205条，，，，，，其次是文件管理、设备管理等，，，，，，因此，，，，，，GMP的事实，，，，，，对于质量体系的建设应将是未来的重点，，，，，，数据可靠性应继续得到普遍重视。。。。。。。

3、药品飞行检查：

2017年，，，，，，药品GMP飞检共计57家次，，，，，，中药制剂企业仍为重中之重，，，，，，占全部飞检工作的49%，，，，，，对于中成药企业：恶意违规，，，，，，不按处方标准投料，，，，，，擅自改变工艺，，，，，，应付检查而编造记录的现象仍然是主要问题。。。。。。。中药饮片生产企业外购饮片直接分装销售，，，，，，伪造不真实的批生产记录依然是重灾区。。。。。。。中药企业，，，，，，相当长的一段时间，，，，，，依然任重而道远。。。。。。。

4、进口药品境外生产现场检查：

2017年，，，，，，境外现场检查品种51个，，，，，，主要问题同样集中在质量控制与质量保证、文件管理、无菌管理等方面，，，，，，现场发现的主要问题包括：

1）实际生产工艺和场地、检验项目与注册申报不一致；；；；；

2）进口注册申报数据和记录的真实性有问题；；；；；

3）存在数据可靠性问题；；；；；

4）对不合格品控制有效性不足；；；；；

5）厂房设备设施与生产操作混淆和差错的风险较大；；；；；

由此可见，，，，，，无论境外境内药企，，，，，，存在的问题大同小异。。。。。。。

5、药品流通检查：

2017年抽取的55家批发企业，，，，，，52%严重违反GSP，，，，，，严重缺陷主要在采购、计算机系统和销售等方面；；；；；

主要缺陷集中在质量管理职责、储存与养护、校准与验证等方面。。。。。。。

6、国外药品观察检查：

2017年完成的84家国外药品生产企业，，，，，，9家企业存在严重缺陷，，，，，，大多数缺陷均涉及数据可靠性问题。。。。。。。

7、仿制药质量和疗效一致性评价的现场检查：

首批仿制药一致性评价品种的有因检查，，，，，，共包括5个品种的原研地产化产品，，，，，，7个品种的研制和生产单位现场检查，，，，，，在以下几个方面存在不足：

1）药品研发机构以及生产企业的研发部门普遍存在GMP规范性意识不强；；；；；

2）BE批生产批量仅为拟上市批量的1/3；；；；；

3）存在记录前后矛盾、数据真实性存疑等涉及数据可靠性等问题；；；；；

未来，，，，，，药品检查发展的趋势将会继续加强药品全生命周期质量风险的监管，，，，，，逐步实施以品种为主线的精准监管。。。。。。。

文章来源：医药网

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