?

77779193永利官网

行业资讯

医械GMP全面实施进入倒计时 不达标或被停产

日期:2017-09-07    

医疗器械生产质量管理规范》(以下简称医械GMP)全面实施进入倒计时,, ,,,, , ,自2018年1月1日起,, ,,,, , ,所有第一、第二、第三类医疗器械生产企业均应当符合医械GMP要求。。。。。 。。。

 

77779193永利(中国)有限公司官网



这其中,, ,,,, , ,第三类械企在落地医械GMP上早已先行一步,, ,,,, , ,各级药监相关飞检动作也是一波又一波,, ,,,, , ,大量企业被责令停产、整改,, ,,,, , ,甚至还有被立案调查的。。。。。 。。。 
  
为了确保第一、第二类械企也能按时限达标,, ,,,, , ,8月31日,, ,,,, , ,CFDA向各省级药监局下发了关于第一、第二类械企实施医械GMP有关工作的通知。。。。。 。。。该通知已于9月1日下午在CFDA官网上挂出。。。。。 。。。 

  
通知明确要求,, ,,,, , ,各省药监要高度重视,, ,,,, , ,制定具有针对性和可操作性的实施方案,, ,,,, , ,确保医械GMP实施工作落到实处。。。。。 。。。  



通知提出

  
第一、第二类械企都应当按照医械GMP及相关附录的要求,, ,,,, , ,对自家质量管理体系进行全面自查、整改,, ,,,, , ,自2018年1月1日起仍不能达到医械GMP要求的,, ,,,, , ,应当停止生产,, ,,,, , ,并向所在地市级药监局报告。。。。。 。。。 自2018年1月1日起,, ,,,, , ,各省级药监也应按照医械GMP及相关附录的要求,, ,,,, , ,对第一、第二类械企开展监督检查。。。。。 。。。 
  
通知要求,, ,,,, , ,对第一、第二类械企的“双随机、一公开”抽检比例,, ,,,, , ,应不少于50%。。。。。 。。。对发生投诉举报、产品质量抽验不合格的企业,, ,,,, , ,则应做到必查全查。。。。。 。。。 也就是说,, ,,,, , ,大多数第一、第二类械企都将被药监核查GMP实施情况。。。。。 。。。 
  
在检查中,, ,,,, , ,发现械企有未按照规定建立质量管理体系,, ,,,, , ,以及医械GMP不达标且未按照规定整改、停产、报告情形的,, ,,,, , ,将依照《医疗器械监督管理条例》进行处罚。。。。。 。。。 相关检查结果,, ,,,, , ,要求予以公开 ; ;;;;;;;违法违规企业,, ,,,, , ,予以曝光。。。。。 。。。 
  
通知也提出,, ,,,, , ,CFDA将适时开展对第一、第二类械企的飞行检查工作。。。。。 。。。 
  
 “不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的飞行检查,, ,,,, , ,往往还伴有异地交叉模式,, ,,,, , ,在令高风险的第三类医疗器械生产企业“胆寒”之后,, ,,,, , ,即将落到第一、第二类医疗器械生产企业头上了。。。。。 。。。 



Copyright © 2017 77779193永利官网药业 保留公司所有权利

本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。。。。。 。。。

备案号:蜀ICP备18003335号-1 关于77779193永利官网  |   产品服务

【网站地图】【sitemap】